Antrag auf Erteilung einer GLP-Bescheinigung gemäß § 19b Abs. 1 ChemG
2. Prüfeinrichtung/ Prüfstandort
3. Art der Antragstellung
Alle Felder mit einem * sind unbedingt auszufüllen. Zutreffendes bitte ankreuzen bzw. ausfüllen.
Prüfungen zum Verhalten im Boden, im Wasser und in der Luft; Prüfungen
5. Beantragte OECD-Prüfkategorien
Prüfungen zur Bestimmung der physikalisch-chemischen Eigenschaften und Gehaltsbestimmungen
Prüfungen zur Bestimmung der toxikologischen Eigenschaften
Prüfungen zur Bestimmung der erbgutverändernden Eigenschaften (in vitro und in vivo)
Ökotoxikologische Prüfungen zur Bestimmung der Auswirkungen auf aquatische
Prüfungen zum Verhalten im Boden, im Wasser und in der Luft, Prüfungen zur Bioakkumulation und zur Metabolisierung
Prüfungen zur Bestimmung von Rückständen
Prüfungen zur Bestimmung der Auswirkungen auf Mesokosmen und natürliche Ökosysteme
Analytische Prüfungen an biologischen Materialien
Sonstige Prüfungen (mit Erläuterung)
und terrestrische Organismen
b) Nachweis¹
des berechtigten Interesses nach § 19b ChemG auf Erteilung einer GLP-Bescheinigung, wenn es sich
nicht
um Prüfungen mit GLP-Pflicht nach § 19a ChemG handelt:
¹ Bitte entsprechende Unterlagen beifügen
Alle Felder mit einem * sind unbedingt auszufüllen. Zutreffendes bitte ankreuzen bzw. ausfüllen.
a) Detaillierte Angabe der Art der Prüfungen, die gemäß § 19a ChemG zur Vorlage im Rahmen eines Zulassungs-, Erlaubnis-,
Registrierungs-, Anmeldungs- oder Mitteilungsverfahrens in der oben genannten Prüfeinrichtung/ Prüfstandort durchgeführt
werden sollen:
6. Charakterisierung der Prüfeinrichtung/ des Prüfstandortes
a) Beschreibung der Prüfeinrichtung/ des Prüfstandortes:
b) Tierversuche
In der Prüfeinrichtung/ am Prüfstandort werden Tierversuche durchgeführt
Wenn ja, bitte die Kontaktdaten der/des zuständigen Amtstierärztin/-arztes nennen:
c) GLP-Prüfungen an anderen Prüfstandorten
Werden Phasen von GLP-Prüfungen an anderen Prüfstandorten, in eigenständigen Kontrakteinrichtungen und/oder durch externe
Wissenschaftler durchgeführt?
falls ja, Angaben zur Phase der Prüfungen:
Angaben zum Durchführenden analog 2.:
Angaben zu den vertraglichen Beziehungen:
Alle Felder mit einem * sind unbedingt auszufüllen. Zutreffendes bitte ankreuzen bzw. ausfüllen.
Unterschrift und Stempel des Antragstellers
Einwilligungserklärung zur Datenverarbeitung durch das Sächsische Staatsministerium für Umwelt und Landwirtschaft (SMUL)
Ich habe das Merkblatt zur Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten im Zusammenhang mit Verfahren zur Guten Laborpraxis (siehe Anlage) zur Kenntnis genommen und bin damit einverstanden, dass das SMUL meine angegebenen Daten für die Auswertung der Veranstaltung in dem dort beschriebenen Umfang nutzt.
- Organisationsstrukturen (Organisationspläne - Firmen-/GLP-Struktur-,
Funktionsbeschreibungen, Anzahl der Mitarbeiter)
- Liste des GLP-Personals mit Angaben zur Qualifikation sowie zu GLP-Zuständigkeiten, GLP-Schulungen
- Räumlichkeiten der Prüfeinrichtung/ des Prüfstandortes (Gebäudepläne/ Stockwerk-
grundrisse, GLP-Bereich markiert)
- Auflistung der GLP-relevanten Geräte
- Darstellung/ Auflistung der im Zusammenhang mit GLP-Prüfungen verwendeten computer-
gestützten Systeme und der Software sowie bei komplexen IT-Systemen auch Darstellung
der IT-Struktur (Netzwerk-Topologie)
- Prüfsysteme
- Verzeichnis aller Standardarbeitsanweisungen (SOP'n)
- SOP zum allgemeinen Verfahren zur Erstellung, Genehmigung, Änderung, Verteilung und
Archivierung der SOP'n
- Qualitätssicherungsprogramm einschließlich der entsprechenden SOP'n
- Beispiel eines Prüfplanes
- Beispiel eines Abschlussberichts einer Prüfung
- Master Schedule über geplante, laufende und abgeschlossene Prüfungen mit folgenden Angaben:
GLP/Nicht-GLP, Prüfungscode, Prüfungsart, Prüfsystem, Prüfgegenstand, Beginn/Ende/Status
der Prüfungen, Prüfleiter, Sponsor
Als Anlagen sind dem Antrag folgende Unterlagen beizufügen: